EFECTOS DEL BISFENOL “A” SOBRE LA SALUD

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Bisfenol A (BPA o 2,2-bis-(4-hidroxifenil)propano) es un producto químico que se utiliza desde hace muchos años como componente para la fabricación de policarbonato y resinas epoxi-fenólicas. El policarbonato es un tipo de plástico rígido transparente que se usa para hacer envases de alimentos, como botellas retornables de bebidas, biberones, vajilla (platos y tazas) y recipientes. Las resinas epoxi-fenólicas se utilizan en recubrimientos y revestimientos de conservas y depósitos de alimentos y bebidas.

Está incluido en la lista de monómeros, otras sustancias de partida, macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, aditivos y auxiliares para la producción de polímeros, que figura en el anexo I del Reglamento 10/2011, con el número de referencia 13480, por lo que está autorizado su uso a nivel europeo para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.

Como sucede en todos los materiales que entran en contacto con los alimentos, pequeñas cantidades de BPA pueden migrar del plástico o del recubrimiento de resina a los alimentos y bebidas. En este caso, el Reglamento 10/2011 establece un límite de migración específico de 0,6 mg/Kg.

El BPA es una de las numerosas sustancias que potencialmente puede interaccionar con los sistemas hormonales del cuerpo humano (disruptores endocrinos), de hecho, su capacidad de mimetización de estrógenos (hormonas sexuales femeninas) se conoce desde los años 30 y sus efectos sobre la fertilidad y la reproducción y el sistema endocrino ha sido objeto de gran debate científico, ligado a informes sobre los efectos a baja dosis de BPA en roedores.

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) reevaluó en 2006 esta sustancia con el objeto de considerar la nueva y extensa información científica (más de 200 publicaciones) generada desde su evaluación en 2002 por el Comité Científico de Alimentación Humana.

El Panel Científico de EFSA consideró que estos efectos a baja dosis en roedores no habían sido demostrados de una forma firme y reproducible para poder ser utilizados como estudios de referencia para la evaluación del riesgo. Por otra parte, las diferencias entre especies en los estudios de toxicocinética, en virtud de las cuales el BPA parental mostraba una menor biodisponibilidad en humanos que en roedores, planteaba dudas razonables sobre la relevancia para el hombre de cualquier resultado positivo a baja dosis en roedores. La más que probable alta sensibilidad de los ratones a los estrógenos planteaba dudas sobre el valor de estas especies particulares como modelo de evaluación del riesgo de BPA en el hombre.

EFSA estableció la ingesta diaria tolerable (IDT) de la sustancia BPA para el hombre en 0,05 mg/Kg.día, basándose en un estudio de 3 generaciones en rata (NOAEL= 5 mg/Kg.día),con un factor de seguridad de 100.

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Para el cálculo de exposición, EFSA tuvo en cuenta un escenario adverso con niveles de migración conservadores, consumos extremos (95%) y distintos segmentos de la población incluyendo los más sensibles (bebés 3 meses, bebés 6 meses, niños 18 meses y adultos). El resultado mostró una exposición teórica entre 0,2 y 13 ug/Kg.día, lo que suponía un nivel inferior al 30% de la ingesta diaria tolerable.

Posteriormente, en julio de2008, el panel AFC de EFSA publicó una nueva opinión sobre BPA, en este caso relativa a la toxicocinética del mismo, en la que consideraba que su evaluación del riesgo previa basada en un NOAEL global por los efectos en ratas y usando un factor de seguridad de 100 era un escenario suficientemente conservador para los humanos.

En el mes de septiembre de 2008, la Comisión Europea solicitó a EFSA una nueva evaluación como consecuencia de la publicación de un estudio en el Journal of the American Medical Association (JAMA) que relacionaba niveles de BPA en orina en adultos con trastornos en la salud. Los autores concluían que altas concentraciones en orina se asociaban a un aumento de la prevalencia de enfermedades cardiovasculares, diabetes y en alteraciones de las enzimas hepáticas.

Debido a la urgencia del tema, EFSA evaluó esta publicación y emitió una declaración el 22 de octubre de 2008 en la que manifestó que este estudio por sí solo no aportaba suficientes pruebas para demostrar la relación entre la exposición a BPA y a las alteraciones de salud arriba mencionadas. Por tanto, consideró mantener la IDT de 0,05 mg/kg.día. No obstante, no descartaba seguir haciendo posteriores evaluaciones a tenor de las nuevas informaciones toxicológicas que fueran apareciendo.

El 30 de septiembre de 2010, EFSA, considerando más de 800 estudios, publicó una nueva opinión, en la que concluía que no podía identificar ninguna evidencia nueva para modificar la actual IDT de 0,05 mg/kg.día y que, ante cualquier dato nuevo relevante en el futuro, la opinión sería reconsiderada. También observó que algunos de estos estudios realizados sobre animales en desarrollo sugerían otros efectos relacionados con el BPA de posible relevancia toxicológica, sin embargo, reconoció que tenían muchos defectos, por lo que la relevancia de sus resultados en relación con la salud humana no podían evaluarse en aquel momento, de ahí que el Panel estuviera abierto a recibir nuevos datos en el futuro.

En el año 2011, con el objetivo de reducir la exposición de los lactantes al BPA y debido a la existencia de materiales alternativos al policarbonato para la fabricación de biberones, la Comisión Europea, previo consenso con los Estados Miembros, y aplicando el principio de precaución que establece el Reglamento 178/2002 en su artículo 7, aprobó la Directiva 2011/8/UE de la Comisión, de 28 de enero de 2011, que modifica la Directiva 2002/72/CE (anterior normativa que regulaba los plásticos, derogada mediante el Reglamento 10/2011) por lo que se refiere a la restricción del uso de BPA en biberones para lactantes, que estableció la prohibición de uso de BPA en los biberones de policarbonato para lactantes, en sustitución del texto que existía para el mismo compuesto dispuesto en la Directiva 2002/72/CE.

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A este motivo, hay que añadir que los lactantes de 3 a 6 meses alimentados con biberones de policarbonato se consideran el grupo de población con mayor exposición a BPA. Las fórmulas infantiles y la leche materna son la única fuente de nutrición de esta población hasta los 4 meses y siguen siendo una fuente importante de alimentación durante algunos meses más. Cabe resaltar que, aunque los lactantes tienen suficiente capacidad para eliminar el BPA, su sistema de eliminación no alcanza su desarrollo completo hasta los primeros 6 meses de vida y, por tanto, se aplica esta restricción para evitar una sobreexposición.

La Directiva 2011/8/UE, dispuso que, desde el 1 de marzo de 2011, quedaba prohibida la fabricación de biberones de policarbonato que contuvieran esta sustancia y a partir del 1 de junio de 2011, la comercialización e importación en la Unión europea de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos que no cumplieran lo dispuesto en la Directiva. Esta Directiva fue transpuesta mediante la Orden PRE/628/2011 de 22 de marzo, por la que se modifica el Anexo II del Real Decreto 866/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.

El 2 de abril de 2011, se publicó el Reglamento de Ejecución (UE) Nº 321/2011 de la Comisión de 1 de abril de 2011, que modifica el Reglamento (UE) Nº 10/2011 por lo que respecta a la restricción del uso de BPA en biberones de plástico para lactantes, que ratificó los plazos anteriormente señalados en la Directiva. Por tanto, desde el día 1 de junio de 2011, no pueden comercializarse ni importarse biberones de policarbonato para lactantes que contengan bisfenol A, es decir, que estos productos no pueden existir en el mercado.

En octubre de 2011, la Comisión Europea solicitó a EFSA la revisión de dos informes de Bisfenol A publicados por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria, de Alimentación, Medioambiente y Trabajo (ANSES). EFSA analizó estos informes, en estrecha colaboración con ANSES, teniendo en cuenta la evaluación del riesgo que realizó previamente y considerando el trasfondo de los diferentes puntos de vista en relación con los efectos potenciales sobre la salud de Bisfenol A.

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El 1 de diciembre de 2011, EFSA publicó en su página web la opinión sobre este estudio. Después de haber evaluado el citado informe, EFSA consideró que los datos que en él aparecían no eran suficientes para modificar la opinión publicada en octubre de 2010 sobre la seguridad del uso de bisfenol A.

Continuando con los esfuerzos que está realizando para la consecución de estudios acerca del BPA, EFSA publicó en abril de 2012 en su web que, en el mes de febrero, el panel CEF (Materiales en contacto con los alimentos, enzimas, aromas y coadyuvantes tecnológicos), en su sesión plenaria, acordó iniciar un extenso plan de trabajo; al que fueron invitados a participar los expertos de las autoridades nacionales de los Estados Miembros de la Unión Europea, para la re-evaluación del riesgo de la exposición en humanos al bisfenol A, a través de la dieta.

El estudio, que finalizará previsiblemente en el mes de mayo del año 2013, se estructurará por medio de dos grupos de trabajo. El primero de ellos se encargará de la caracterización de los efectos toxicológicos del BPA, y el segundo tratará de llevar a cabo un exhaustivo estudio de la absorción del BPA en el cuerpo humano.

Así mismo, y para darle un carácter global al nuevo estudio de re-evaluación del riesgo sobre BPA, EFSA va a recabar información sobre informes científicos realizados por los expertos de los Estados Miembros y de los Estados Unidos de América, que serán presentados en Parma los días 14 y 15 de junio del 2012.

Finalmente, en mayo de 2012, EFSA ha publicado en su página web una nueva petición de datos ( call for data) de incidencia de BPA en materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos y migración de esta sustancia así como de incidencia en alimentos y bebidas destinados al consumo humano. La fecha final para remitir estos datos a EFSA es el 31 de julio de 2012. Esta petición de datos se produce a consecuencia de algunos estudios científicos publicados en los últimos meses y el compromiso de EFSA de actualizar su evaluación en relación con esta sustancia.

NOTA: Esta información es una actualización de la publicada en esta web el pasado 4 de noviembre de 2008, 14 de abril de 2010, 16 de julio de 2010, 4 de octubre de 2010 , 3 de febrero de 2011, 25 de marzo de 2011, 1 de Junio de 2011, 26 de octubre de 2011,5 de diciembre de 2011 y 30 abril de 2012.

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